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Ing. Rubén E. Marín y Asociados

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ISO/IEC 17025: Nueva versión 2017

Gestión Calidad

28-12-2017

Ya se ha actualizado la nueva versión del estándar para los laboratorios de prueba y calibración. Esta nueva actualización ha tenido en cuenta las últimas tendencias en el ámbito de laboratorio.

La ISO/IEC 17025 de 2017 “Requisitos generales para la competencias de los laboratorios de prueba y calibración” es la norma internacional para los laboratorios que llevan a cabo actividades de calibración y prueba repartidos alrededor del mundo.

La norma ISO/IEC 17025:2017, hace posible que los laboratorios implementen sistemas de calidad de ensayo y calibración con los que garantizar que tienen las competencias necesarias para producir resultados válidos y confiables.El objetivo de los laboratorios es producir resultados con un alto grado de validez, de este modo se puede confiar en las tareas desarrolladas.

La norma ISO 17025 también facilita el trabajo entre los diferentes laboratorios y resto de organismos, esto es así, ya que genera una mayor aceptación de los resultados entre países. Es decir, los certificados emitidos son válidos en todos los países y no requieren de pruebas adicionales que los conviertan en válidos. Si hablamos en términos comerciales, podemos afirmar que mejora de forma considerable en el ámbito internacional.

La nueva versión

En esta nueva versión de 2017, se ha querido tener en cuenta y considerar, los cambios que han sufrido tanto las condiciones de mercado como la tecnología.

Esta ISO 17025:2017 comprende las actividades y nuevas formas de operar en los laboratorios de hoy en día. De igual modo, cubre los cambios de vocabulario y los avances en las técnicas de TI, sin olvidar que tiene en consideración la última versión de la ISO 9001 publicada en septiembre de 2015, para los Sistemas de Gestión de Calidad.

La norma ISO 17025 ha sido revisada por el grupo de trabajo 44 de CASCO (CASCO/WG 44) y los tres coordinadores del grupo han dado las claves por las que la nueva versión del 2017 es tan importante en los laboratorios.

Desde 1999, y con los años, la ISO/IEC 17025 se ha convertido en el estándar  de referencia internacional para los laboratorios de ensayo y calibración con ganas de demostrar su capacidad para obtener resultados confiables.

En una entrevista a los tres coordinadores del grupo de revisión, han explicado la nueva versión de la norma.

Heribert Schorn comentan que la revisión de la norma ISO/IEC 17025 era necesaria para cubrir todos los cambios técnicos en los laboratorios y en las técnicas informáticas, entre otros aspectos. También ha sido necesaria para seguir la revisión de la norma ISO 9001.

En cuanto al contexto de ensayo y calibración de los laboratorios, Warren Merkel afirma que han cambiado significativamente desde la década de 1990. Sólo basta pensar en cómo ha cambiado todo en nuestra vida en términos de la electrónica y la forma en la que todo se gestiona. Todo esto afecta a la forma en la que un laboratorio funciona. Es decir, desde la forma en que se conservan sus registros, hasta la manera en la que el equipo funciona, todo ha sufrido un cambio bastante radical.

Parte de lo que ha cambiado en la revisión, es actualizar el idioma para asegurar que esos tipos de cambios que han ocurrido en los laboratorios, están favorecidos.

Steve Sidney habla de que la utilidad o el uso de la norma, es a través de una amplia gama de actividades de laboratorio y estiman que podría haber hasta cien mil laboratorios de todo el mundo que utilizan el estándar, ya sea como un estándar en el que están acreditados, o en los que se están apuntando a la norma, ya que es un estándar de buena calidad.

La norma tiene una amplia aplicabilidad y es, probablemente, uno de los estándares más populares que ISO ha elaborado, de hecho puede emplearse en cualquier entorno, ya que se puede usar prácticamente en cualquier circunstancia de laboratorio.

ISO/IEC 17025 e ISO 9001

Sobre la ISO/IEC 17025 y la ISO 9001, se habla de que esta última ha tenido una serie de impactos sobre el trabajo realizado en la revisión de la nueva versión de ISO 17025.

En primer lugar, el grupo de trabajo se fijó en la forma en que ISO 9001 se ocupa de la documentación y la información documentada e hizo todo lo posible para tomar ese concepto y aplicarlo en un entorno de laboratorio.

En segundo lugar, en los requisitos del sistema de gestión ISO/IEC 17025, hay una referencia muy directa a la capacidad de un laboratorio de estructurar su sistema de gestión en relación a ISO 9001. Eso es algo que ha sido un problema para los laboratorios desde hace mucho tiempo y se afirma que la capacidad de un laboratorio de usar ISO 9001 como base de su sistema, permite una mayor flexibilidad para los laboratorios en la implementación de ISO 17025.

¿Cuáles son los principales cambios en la versión 2017?

A continuación vamos a mencionar de forma resumida los cambios que muestra la ISO IEC 17025 en su última versión:

  • La revisión del alcance ha permitido que se cubran los ensayos, la calibración y el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.
  • El enfoque a procesos concuerda con el resto de normas ISO recientemente revisados, como es el caso de ISO 9001.
  • Su enfoque a tecnologías de la información se ve reforzado, incluyendo el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de resultados como de informes en formato electrónico.
  • También en uno de sus capítulos, incorpora el enfoque basado en riesgo.

Fuente: ISOTools